Peneliti Bocorkan Pelanggaran yang Dilakukan Pfizer Saat Uji Vaksin

Rizky Alika
3 November 2021, 12:33
Pfizer, vaksin, covid-19
ANTARA FOTO/REUTERS/Matthew Childs/WSJ/cf
Matthew Childs Logo Pfizer terlihat di lokasi pemasok global di Havant, Britain, Senin (1/2/2021).

VaksinPfizer-BioNTech menjadi salah satu vaksin Covid-19 yang banyak digunakan oleh berbagai negara. Namun, investigasi BMJ mengungkapkan praktik buruk di perusahaan riset kontrak yang membantu uji coba vaksin Pfizer.

"Temuan tersebut menimbulkan pertanyaan tentang integritas data dan pengawasan peraturan," demikian tertulis dalam BMJ, dikutip Rabu (3/11).

Advertisement

BMJ merupakan merupakan jurnal  seputar dunia kesehatan yang dikelola British Medical Association.

Menurut BMJ, pada musim gugur 2020, Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla merilis surat terbuka kepada miliaran orang di seluruh dunia.

  Mereka menanamkan harapannya pada vaksin Covid-19 yang aman dan efektif untuk mengakhiri pandemi.

“Seperti yang saya katakan sebelumnya, kami beroperasi dengan kecepatan sains,” tulis Bourla, menjelaskan kepada publik kapan vaksin Pfizer disahkan di Amerika Serikat.

Namun bagi para peneliti yang menguji vaksin Pfizer di Texas, kecepatan mungkin harus mengorbankan integritas data dan keselamatan pasien.

Seorang direktur regional yang bekerja di organisasi penelitian Ventavia Research Group mengatakan kepada BMJ bahwa perusahaan memalsukan data, mempekerjakan vaksinator yang tidak terlatih, dan lambat untuk menindaklanjuti efek samping yang dilaporkan dalam uji coba fase III.

Staf yang melakukan pemeriksaan kontrol kualitas kewalahan dengan banyaknya masalah yang mereka temukan.

Setelah berulang kali memberi tahu Ventavia tentang masalah ini, Direktur Regional Brook Jackson, mengirim email keluhan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Ventavia pun memecat Jackson di hari yang sama.

Jackson telah memberi BMJ lusinan dokumen internal perusahaan, foto, rekaman audio, dan email.

 Manajemen laboratorium yang buruk

Di situs webnya, Ventavia menyebut sebagai perusahaan riset klinis swasta terbesar di Texas. Ventavia juga mencantumkan banyak penghargaan yang telah dimenangkannya.

Tetapi, Jackson mengatakan selama dua minggu dia bekerja di Ventavia pada September 2020, dia berulang kali memberi tahu atasannya tentang manajemen laboratorium yang buruk, masalah keselamatan pasien, dan masalah integritas data.

Jackson adalah auditor uji klinis terlatih yang sebelumnya menjabat sebagai direktur operasi.

Ia datang ke Ventavia dengan pengalaman lebih dari 15 tahun dalam koordinasi dan manajemen penelitian klinis.

Kesal karena Ventavia tidak menangani masalah, Jackson mendokumentasikan beberapa hal pada larut malam.

Salah satu foto menunjukkan jarum dibuang ke dalam kantong plastik biohazard, alih-alih kotak wadah benda tajam.

 Foto lain menunjukkan, bahan kemasan vaksin dengan nomor identifikasi peserta uji coba yang tertulis di atasnya dibiarkan terbuka.

Eksekutif Ventavia kemudian menanyai Jackson karena mengambil foto tersebut.

Dalam rekaman pertemuan antara Jackson dan dua direktur pada akhir September 2020, seorang eksekutif Ventavia menjelaskan perusahaan tidak dapat menghitung jenis dan jumlah kesalahan yang mereka temukan saat memeriksa dokumen uji coba untuk kontrol kualitas.

“Dalam pikiran saya, ini adalah sesuatu yang baru setiap hari. Kami tahu itu penting,” kata seorang eksekutif Ventavia.

ICON, organisasi riset kontrak yang bermitra dengan Pfizer dalam uji coba mengatakan Ventavia tidak mengikuti permintaan entri data.

Dalam email pada September 2021, ICON mengingatkan Ventavia bahwa semua pertanyaan ditangani dalam waktu 24 jam.

 Kekhawatiran atas inspeksi FDA

Dokumen menunjukkan bahwa masalah telah berlangsung selama berminggu-minggu.

Dalam daftar "item tindakan" yang diedarkan pada pemimpin Ventavia pada awal Agustus 2020, seorang eksekutif Ventavia mengidentifikasi tiga anggota staf yang diajak memalsukan data.

Catatan menunjukkan, salah satunya disarankan untuk mengubah data dan tidak mencatat entri yang terlambat.

Selama pertemuan akhir September, Jackson dan eksekutif Ventavia membahas kemungkinan Badan Urusan Pangan dan Obat-Obatan Amerika (FDA) hadir untuk inspeksi.

Seorang mantan karyawan Ventavia mengatakan, perusahaan itu khawatir dalam menghadapi audit federal atas uji coba vaksin Pfizernya.

“Orang-orang yang bekerja dalam penelitian klinis takut terhadap audit FDA,” kata Jill Fisher kepada The BMJ.

Halaman:
Reporter: Rizky Alika
Editor: Maesaroh
Berita Katadata.co.id di WhatsApp Anda

Dapatkan akses cepat ke berita terkini dan data berharga dari WhatsApp Channel Katadata.co.id

Ikuti kami

Artikel Terkait

Video Pilihan
Loading...
Advertisement