Kantongi Izin BPOM, 15 Juta Sinopharm Siap untuk Vaksin Gotong Royong
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Sinopharm asal Tiongkok. Sekitar 15 juta vaksin Sinopharm akan dikirimkan secara bertahap untuk digunakan sebagai vaksin gotong royong.
Berdasarkan hasil uji klinik, vaksin Sinopharm memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutunya. Data hasil uji klinik dievaluasi Badan POM bersama Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia.
"Kami sampaikan pengumuman bahwa sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio Institute, Sinopharm," kata Kepala BPOM, Penny Lukito dalam konferensi pers, Jumat (30/4).
Hasil studi klinik fase III yang dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara pada subjek 42 ribu orang, efikasi vaksin menunjukkan 78%. Persentase pembentukan antibodi setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua sebesar 99,52% pada orang dewasa dan 100% pada lansia.
Penny pun memastikan, vaksin tersebut aman digunakan. Sebab, kejadian efek samping lokal yang paling sering dilaporkan adalah kemerahan, pembengkakan, sakit. "Sangat kecil sekitar 0,01%," ujar dia.
Indikasi yang disetujui ialah untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS COV-2 dan mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun. Penyuntikan dilakukan sebanyak dua kali dosis dengan durasi 21-28 hari.
Penny mengatakan BPOM telah terbitkan EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin kemasan 1 vial berisi 0,5 mililiter satu dosis vaksin.
Sinopharm ini merupakan bagian dari komitmen pasokan 40 juta vaksin untuk program vaksinasi mandiri atau gotong royong. Ada tiga merek vaksin Covid-19 untuk program vaksinasi gotong royong yakni Sinopharm, CanSino, dan Sputnik V.
Sinopharm akan mengirimkan vaksin sebanyak 15 juta dosis secara bertahap. Pengirimannya dimulai pada akhir April 2021 dan terus berlanjut hingga kuartal IV-2021.
