Melongok Persiapan BPOM Jelang Tenggat Waktu Vaksinasi Covid-19

BPOM akan menggandeng otoritas negara lain yang telah memberikan EUA. Pemerintah mempercayai proses pemberian lampu hijau demi memudahkan izin vaksinasi.
Image title
10 Januari 2021, 08:00
Ilustrasi Vaksin Covid-19
AstraZeneca

 

  • BPOM belum juga memberikan lampu hijau vaksin Covid-19 sebelum 13 Januari
  • MUI telah menyatakan vaksin Sinovac halal dan suci
  • Biofarma dan perusahaan rantai pendingin mulai memacu distribusi antivirus

 

Realisasi vaksinasi Covid-19 saat ini tinggal menunggu waktu. Bahkan Presiden Joko Widodo menyatakan dirinya akan menjadi orang pertama yang diberi vaksin Sinovac pada 13 Januari mendatang.

Namun masih ada potensi pengganjal vaksinasi tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum juga memberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization).

 

Sementara, Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah menyatakan CoronaVac halal dan suci untuk digunakan. Namun, lembaga tersebut belum menetapkan fatwa utuh untuk vaksin Covid-19 tersebut. 

Pasalnya, Komisi Fatwa MUI masih menunggu keputusan BPOM terkait keamanan vaksin. Jika vaksin yang digunakan sudah dipastikan keamanannya, maka dua unsur penting dalam penetapan fatwa sudah terpenuhi, yaitu halal dan toyib (aman).

Lalu, sudah sejauh mana kajian BPOM?

Kepala BPOM Penny K. Lukito meyakini EUA vaksin Sinovac bisa diterbitkan dalam waktu dekat.  Ia memperkirakan, izin dapat diberikan sebelum 13 Januari sehingga rencana pemerintah untuk vaksinasi pada tanggal tersebut dapat terlaksana.

Penny pun mengatakan, pemerintah memang telah berdiskusi dengan BPOM terkait target dimulainya vaksinasi Covid-19. Namun, dia memastikan hal ini bukan berarti BPOM terikat untuk menerbitkan izin pada tanggal tertentu.

"Sudah ada keyakinan besar sampai hari ini, sehingga masih bisa dipastikan (EUA) akan keluar sebelum 13 Januari," kata Penny dalam konferensi pers di kantornya, Jakarta, Jumat (8/1).

Berdasarkan pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), syarat pemberian EUA ialah vaksin memiliki data uji klinis 1 dan uji klinis 2 setelah enam bulan pengamatan. Selain itu, vaksin harus memiliki data interim uji klinis fase 3 dengan pengamatan selama tiga bulan untuk mengetahui khasiat dan keamanannya.

Khasiat tersebut dapat diketahui berdasarkan data efikasi vaksin. Caranya, mengukur penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo pada uji klinis fase 3.

Saat ini, aspek keamanan, mutu, dan khasiat telah didapatkan oleh BPOM secara bertahap. Mereka juga telah mendapatkan informasi terkait imunogenisitas vaksin.

Imunogenisitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan kemampuan untuk menetralisir atau membunuh virus. Dengan data ini, otoritas dapat memprediksi apakah vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah penyakit.

Di sisi lain, BPOM masih menunggu data terkait efikasi vaksin Sinovac dari tim uji klinis Universitas Padjajaran, Bandung. Rencananya, hari ini BPOM akan menerima data interim pengamatan tiga bulan uji klinis fase 3. "Hari ini diberikan data paling terakhir yang lengkap dari Bandung," ujar dia.

Setelah itu, BPOM akan segera mengevaluasi aspek efikasi dan membahas hasilnya dengan Komisi Nasional Penilai Obat khusus untuk vaksin Covid-19. Adapun, pembahasan tersebut juga melibatkan pakar, epidemiolog, farmakologi, dokter, dan ahli yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penny mengatakan, BPOM berupaya untuk mempercepat proses pemberian EUA. Hal ini dilakukan dengan menyampaikan data industri farmasi dilakukan secara bertahap sejak Oktober 2020.

Hingga Jumat (8/1), pihaknya sudah melakukan rapat evaluasi secara intensif terhadap data yang diperoleh. "Dan segera ada pertemuan final sebelum terbitkan EUA," ujar dia.

Uji Klinis di Bandung

Sebelumnya sejumlah pakar mengkhawatirkan metodologi dan pengambilan sampel uji klinis yang hanya mencapai 1.620 orang. Padahal negara lain seperti Brasil hingga Turki mampu menguji 7.000 hingga 13 ribu sampel.

Namun Penny tak khawatir. Ia menilai, uji klinis vaksin Sinovac di Bandung memiliki desain yang sama dengan uji klinis vaksin yang sama di Brasil dan Turki. Kesamaan tersebut tercermin dari subjek penerima vaksin pada usia 18-59 tahun.

Sejauh ini, uji klinis vaksin Sinovac di Brasil menunjukkan tingkat efikasi sebesar 78%, sementara uji klinis di Turki sebesar 91%. Meski ada selisih yang jauh, Penny tak begitu mengkhawatirkan perbedaan efikasi tersebut.

Menurutnya, perbedaan efikasi di setiap negara tidak bisa dibandingkan lantaran perbedaan jumlah, populasi, dan karakteristik subjek di setiap negara. "Namun yang terpenting, persyaratan WHO mengenai efikasi lebih besar dari 50% telah terpenuhi," kata Penny.

Dia juga mengatakan meski jumlah relawan uji klinis di Indonesia lebih sedikit, namun pengujian di Bandung telah mengikuti metodologi yang tervalidasi secara saintifik sesuai arahan WHO.

Penny pun memastikan, bila ada perbedaan hasil uji klinis di Indonesia dengan uji klinis di Brasil dan Turki, hal itu terjadi karena ada perbedaan profil relawan. Dia menjelaskan, relawan di Brasil dan Turki fokus pada tenaga medis.

Dia juga mengatakan ke depannya, vaksin corona selain Sinovac tidak memerlukan uji klinis lagi di Tanah Air. Ini lantaran BPOM akan menggunakan skema reliance dengan otoritas di negara lain yang telah memberikan EUA. Ini artinya, pemerintah mempercayai proses pemberian lampu hijau di negara lain sehingga RI akan merujuk negara tersebut.

Epidemiolog dari Griffith University Australia Dicky Budiman berharap, BPOM sebaiknya tidak terburu-buru dalam memberikan izin EUA. Ia pun menilai meski data uji klinis Brasil bisa jadi rujukan, namun lebih baik bila BPOM dapat menunggu data hasil uji klinis dari Bandung.

"Kalau dilakukan short cut, yang terjadi ialah ketidakpercayaan masyarakat," ujar dia.

 

Kesiapan Rantai Pendingin 

Kementerian Kesehatan telah menetapkan enam jenis vaksin yang akan digunakan, yaitu vaksin Merah Putih dari PT Bio Farma, Lembaga Eijkman, & Sinovac Biotech, vaksin AstraZeneca dari AstraZeneca & Universitas Oxvord, dan vaksin Sinopharm dari China National Pharmaceutical Group Corporation.

Kemudian, ada vaksin Moderna dari Moderna, NIH, vaksin Pfizer Inc dan BioNTech dari Pfizer Inc dan BioNTech, dan vaksin Sinovac dari Sinovac Biotech.

Namun, sejauh ini WHO baru memberikan izin penggunaan darurat pada vaksin Pfizer. Pemerintah pun menyiapkan 50 juta dosis untuk pesanan pasti dan 50 juta  dosis pesanan opsi. Tetapi, vaksin itu harus disimpan dalam keadaan yang sangat dingin, yakni pada suhu -70 derajat Celcius

Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan, pihaknya akan meminjam storage khusus ultra-low temperature k ePfizer. "Itu untuk ke daerah yang memungkinkan untuk diberikan vaksinasi," ujar dia.

Ia pun memastikan, distribusi vaksin Pfizer dilakukan secara selektif dan hati-hati. Nantinya, lokasi pengiriman vaksin juga akan dilakukan secara selektif lantaran vaksin tersebut membutuhkan penanganan khusus.

SEBANYAK 1,8 JUTA VAKSIN SINOVAC KEMBALI TIBA DI INDONESIA
SEBANYAK 1,8 JUTA VAKSIN SINOVAC KEMBALI TIBA DI INDONESIA (ANTARA FOTO/Muhammad Iqbal/aww.)

 

 

Tak hanya Bio Farma, pengusaha rantai pendingin juga akan ikut dalam pengadaaan kontainer bersuhu rendah. Ketua Umum Asosiasi Rantai Pendingin Indonesia (ARPI) Hasanuddin Yasni mengatakan dua anggota ARPI telah menyiapkan kontainer ukuran 20 feet dengan suhu minus 70 derajat Celsius. Sedangkan satu container bisa menampung 300 ribu dosis vaksin.

Dia mengatakan, pengadaan kontainer dengan suhu tersebut membutuhkan biaya Rp 2 miliar per kontainer. Impor akan dilakukan dalam bentuk utuh (CBU) dari negara pemasok cold storage di Eropa, Jepang, Korea Selatan, Amerika, hingga Tiongkok. "Selama ini, suhu storage di Indonesia paling minus 25 derajat Celcius," ujar dia.

Sementara, vaksin juga membutuhkan kotak pendingin (cool box) untuk distribusi. Tak hanya itu, cool box untuk penyimpanan vaksin Pfizer memerlukan tambahan dry ice. Ini lantaran kotak pendingin buatan dalam negeri baru memiliki suhu hingga minus 5 derajat Celsius.

Adapun, satu cool box dengan kapasitas 50 liter bisa menampung 500 dosis vaksin. Harganya pun berkisar Rp 10 juta untuk satu unit cool box, sedangkan impor 1 kilogram dry ice mencapai Rp 150 ribu-200 ribu.

ARPI pun menyatakan siap bila sewaktu-waktu ada permintaan untuk pengadaan kontainer dan kotak pendingin. Ia juga memastikan Indonesia tetap akan mendapatkan jatah impor rantai pendingin di tengah kebutuhan vaksinasi di berbagai negara.

"Dua anggota kami sudah ada agreement sehingga kalau sewaktu-waktu diperlukan, sudah ada kuota," ujar dia.

 

Reporter: Rizky Alika

Video Pilihan

Artikel Terkait