Vaksin Corona Semakin Temui Titik Terang, Ini Tahapan Pengujiannya

Pembuatan vaksin virus corona semakin menemui titik terang. Menurut data Badan Kesehatan Dunia atau WHO pada 24 Juli, sudah tersedia 166 calon vaksin. Rinciannya, sebanyak 141 vaksin masih berada pada tahap preclinical, sedangkan 25 di antaranya telah masuki tahap uji klinis.

Dari 25 vaksin yang telah memasuki tahap uji klinias, empat sudah pada tahap uji coba tahap akhir, termasuk vaksin Sinovac yang sedang diuji di Indonesia. Sementara itu, satu vaksin telah melewati tahap uji klinis kedua dan tengah merekrut relawan untuk pengujian tahap ke tiga. Tiga calon vaksin masih di uji coba tahap kedua dan 17 calon vaksin memasuki uji coba klinis tahap pertama.

Pemerintah mengimpor sebanyak 2400 calon vaksin virus corona dari Sinovac Biotech Ltd, China. Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir memaparkan, calon vaksin akan diuji klinis tahap tiga dalam kurun enam bulan ke depan.

Rencananya, kata Basyir, uji klinis akan dilakukan di Pusat Uji Klinis Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. Proses ini akan melibatkan 1620 sukarelawan berusia 18 hingga 59 tahun.

Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional Erick Thohir pun menyambut positif kabar uji klinis ini. Menurut Menteri BUMN itu, vaksin di Indonesia ditargetkan siap diproduksi pada 2021 mendatang.

“Vaksin ini kami pastikan akan ada, tapi saya mohon masyarakat juga disiplin supaya kami bisa terus mengantisipasi,” Kata Erick di kompleks Istana Kepresidenan (21/07).

Perusahaan pelat Merah Bio Farma menyebut siap memproduksi sebanyak 40 juta dosis per tahun. Hal ini karena produksi vaksin didorong oleh percepetan izin edar melaluk Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

“Pada Saat Uji Klinis selesai, kami memberikan izin edar, sehingga bisa segera didistribusikan,” Kata Kepala BPOM Penny Lukito.

Selain itu, Indonesia pun tengah mengembangkan vaksin corona sendiri yang dikerjakan Lembaga Biologi Molekuler Eijkman. Bibit vaksin yang dinamakan vaksin merah putih itu diestimasikan rampung pada Februari atau Maret 2021. Saat ini, pengujian vaksin merah putih masih dalam fase preclinical. Tertinggal jauh dari pengujian vaksin Sinovac yang memasuki tahap uji klinis akhir. 

Tahapan Pengujian Vaksin Virus Menurut WHO

Semua proses uji coba vaksin dilakukan dengan standar yang diterapkan oleh WHO. Calon vaksin harus melewati empat tahap sebelum bisa didistribusikan kepada masyarakat, yakni tahap preclinical dan tiga tahap uji klinis.

Tes dimulai dengan tahap preclinical. Pada tahap ini, calon vaksin mulai diuji coba kepada binatang untuk melihat perkembangan respon imun subjek. Pada tahap preclinical, calon vaksin akan diidentifikasikan imunogenitasnya dalam model hewan yang sesuai.  Bila subjek menunjukan tidak menunjukan gejala yang berbahaya, tes berlanjut pada uji coba klinis tahap I.

Pada uji klinis, calon vaksin mulai ditransmisikan ke manusia. Secara umum, relawan yang menjadi subjek uji coba harus merepresentasikan kelompok sasaran vaksinasi. Hal ini lah yang menyebabkan calon vaksin mesti diuji coba kembali di setiap wilayah atau negara yang berbeda. Dengan kata lain, vaksin yang efektif membentuk imunitas terhadap virus di suatu wilayah belum tentu efektif di wilayah lainnya.

Pada uji coba tahap I, calon vaksin mulai diinjeksikan kepada manusia dengan skala kecil. Pengujian di tahap ini untuk melihat kemanan dan mempelajari berbagai respon imun yang telah diberi vaksin. WHO memberikan himbauan untuk meninjeksikan calon vaksin kepada subjek dengan risiko rendah di tahap uji klinis awal ini.

Bila aman, uji klinis tahap II bertujuan mencari dosis yang tepat. WHO menyebut uji coba tahap kedua ini melibatkan setidanya ratusan subjek. Pada tahap ini peneliti pun harus menemukan dosis yang tepat, interval atau rentang pemberian vaksin, durasi imunitas, dan identifikasi efek samping yang mungkin terjadi.

Salah satu pengembangan vaksin yang telah sukses melewati fase uji klinis kedua ialah vaksin BNT162b1. Vaksin ini dikembangkan perusahaan farmasi BioNtTech Jerman dan Pfizer Amerika Serikat. Kedua pembuat vaksin tersebut mengklaim telah menemukan respons antibodi tepat atau di atas tingkat yang terlihat pada serum pemulihan darah dari pasien sembuh dengan dosis rendah.

Vaksin yang dinamai BNT162b1 ini mengandalkan kode genetik yang masuk ke dalam sel untuk menghasilkan antibodi untuk melawan virus corona. Uji coba telah dilakukan pada 45 orang berusia 18 hingga 55 tahun. Vaksin ini akan diuji coba lebih lanjut dengan subjek lebih banyak lagi.

Setalah itu, vaksin diuji coba dengan skala yang besar bila fase kedua telah sukses dilewati. Pada fase terakhir ini, calon vaksin dievaluasi kemanan, efektivitas, dan formulasi komponen secara imunologis.

Uji coba klinis tahap ketiga melibatkan ribuan relawan yang diberi placebo atau penanganan palsu sebagai variabel kontrol penelitian. Setelah uji coba sukses, vaksin baru bisa didistribusikan ke masyarakat.

Pengujian terbesar salah satunya dicatatkan oleh vaksin ChAdOx1 nCoV-19 yang dikembangkan Oxford University dan AstraZeneca Pic. Vaksin ini bekerja dengan menghasilkan antibodi dan menstumulasi respons Sel-T yang berfungsi untuk mengenali dan mengentikan reproduksi virus. Vaksin ini diklaim efektif menginduksi respons antibodi dan Sel-T tersebut.

Vaksin dari Oxford University ini akan diuji coba kepada 10.000 pasien di Inggris.  Uji coba juga rencananya mulai dilakukan kepada 5.000 pasien di Brazil dan 2.000 Afrika Selatan. Sementara itu, sebanyak 30.000 pasien di Amerika Serikat bakal mulai melakukan uji coba dalam beberapa minggu ke depan.

Penulis: Muhamad Arfan Septiawan (Magang)