BPOM: Pemberian EUA kepada Vaksin Sinovac Masuk Tahap Penyelesaian

Proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 asal Sinovac telah memasuki  tahapan penyelesaian. Peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama PT. Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis terhadap data-data uji klinik sebagai data dukung khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengungkapkan, Badan POM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat.

Indonesia saat ini telah memiliki 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 didatangkan dari Sinovac Life Science awal Desember lalu dan menyusul akan segera tiba 1,8 juta dosis berikutnya. Selain mendatangkan 3 juta dosis vaksin jadi tersebut, Indonesia juga akan mengimpor 15 juta dosis bulk vaksin untuk dilakukan proses fill and finish product di PT. Bio Farma.

Penny mengungkapkan bahwa Badan POM terus mengawal setiap proses penyediaan vaksin Covid-19 untuk memastikan keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu vaksin tersebut. Salah satu tahapan dalam aspek pengawalan mutu vaksin adalah melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di sarana produksi, baik di tempat asal pembuatan vaksin dalam hal ini di Sinovac Life Science Beijing maupun di sarana produksi PT. Bio Farma.

“Badan POM telah melakukan inspeksi dan proses verifikasi terhadap tahapan proses produksi dan penjaminan mutu di sarana produksi PT. Bio Farma tersebut. Hasil evaluasi dan verifikasi menunjukkan bahwa sarana produksi telah memenuhi syarat sehingga sertifikat CPOB dapat diterbitkan hari ini,” ungkap Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Katadata, Rabu (30/12).

Dengan penerbitan sertifikat CPOB ini, maka proses fill and finish product dapat segera dilakukan setelah bulk vaksin tiba. PT. Biofarma telah memiliki fasilitas ruang produksi fill and finish vaksin COVID-19 dengan kapasitas produksi 100 juta dosis per tahun. Tahap selanjutnya PT. Biofarma akan segera menyiapkan fasilitas produksi dengan kapasitas 150 juta dosis, sehingga tahun depan dapat memproduksi hingga total 250 juta dosis per tahun.

Seperti yang telah direncanakan, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian 2 kali suntikan, untuk selanjutnya dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

“Untuk pembuktian keamanan vaksin dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan, sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuannya dalam melakukan netralisasi terhadap virus yang masuk, serta penghitungan efikasi vaksin,” kata Penny.

Pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin ini dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia yang dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan. Dengan data tersebut, dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus. Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, dengan hasil yang baik. Selanjutnya Badan POM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti.

Selain melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung, Badan POM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brasil dan Turki. Badan POM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data.

Penny menegaskan bahwa tahapan-tahapan dalam proses pemberian EUA telah berjalan  sesuai dengan standar yang digunakan secara Internasional. Meskipun dalam kondisi kedaruratan Covid-19 diperlukan kecepatan dalam penyediaan vaksin, tetapi dalam pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.

Badan POM bersama tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Anggota Komnas Penilai Obat akan membahas dengan seksama sebelum pemberian persetujuan tersebut.

Kepala Badan POM juga menyampaikan apresiasi atas komitmen dan dukungan semua pihak terkait rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia.

Penny mengajak masyarakat untuk terus berperan aktif dalam penanganan COVID-19 dengan selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan kapan pun dan di mana pun berada.

“Selalu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, rajin mencuci tangan dengan sabun. Tingkatkan imunitas tubuh dengan rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan makanan sehat dan bergizi,” ujarnya.