BPOM Beri Izin Penggunaan Darurat Vaksin AstraZeneca, Efikasi 62,1%

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin virus corona dari AstraZenca. Dengan begitu, vaksin tersebut bisa digunakan di Indonesia. 

Sejauh ini Indonesia menerima 1.113.600 vaksin dari AstraZeneca. Vaksin tersebut tiba di Indonesia pada Senin (8/3).

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan proses pemberian izin penggunaan darurat vaksin AstraZeneca. Awalnya, BPOM menerima pendaftaran izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 AstraZeneca dari dua jalur, yaitu jalur multilateral oleh Bio Farma dan jalur bilateral oleh AstraZeneca Indonesia.

Pendaftaran vaksin tersebut pun diproses dengan melaksanakan pemeriksaaan keamanan, mutu, dan khasiat. Evaluasi tersebut dilaksankaan bersama tima ahli obat, ITAGI, dan berbagai ahli  yang terkait.

Hasilnya menunjukkan bahwa pemberian dua dosis vaksin AstraZeneca dengan interval empat minggu aman dan dapat ditolerasi dengan baik. Pasalnya, kejadian efek samping yang muncul hanya ringan dan sedang, yaitu nyeri, kemerahan, gatal, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, meringan, nyeri sendi, mual, dan muntah. 

Dari sisi khasiat, Penny mengatkaan, pemberian vaksin AstraZeneca merangsang pembentukan antibodi setelah dosis kedua pada dewasa usia 18-60 tahun sebesar 32 kali. Sedangkan pada usia 65 tahun ke atas mencapai 21 kali.

Berdasarkan hasil pemantauan 15 hari setelah pemberian dosis kedua dan dua bulan setelahnya, efikasi yang terbentuk dari vaksin AstraZeneca mencapai 62,1%. Hal tersebut sesuai standar WHO di mana efikasi minimal 50%.

"Secara umum hasilnya memenuhi syarat biarpun ada data yang perlu di-update, yaitu data stabilitas yang lebih panjang, tapi itu umum terjadi pada vaksin yang sedang dikembangkan," ujar dia. 

Dengan hasil tersebut, BPO menerbitkan izin penggunaan darurat pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158110143A1 untuk tiap 1 vail vaksi yang berisi 5 mililiter yang bisa digunakan untuk 10 dosis. 

Meski begitu, Penny mengingatkan agar sebelum produk siap digunakan harus memenuhi kriteria lulusan produk sesuai standar BPOM. Hal itu untuk memastikan mutu dan stabilitas agar vaksin siap diberikan kepada masyarakat.

BPOM pun akan terus memantau pengiriman dan distribusi. Terutama dalam menyimpan vaksin sesuai dengan yang dipersyaratkan yaitu 2-8 derajat Celcius.

Unti-unit pelaksanaan BPOM juga akan melaksankaan pendampingan ke dinas kesehatan provinis, kota, hingga kabupaten untuk memastikan pengiriman dan penyimpanan vaksin sesuai standar yang ditetapkan. Sehingga mutu vaksin terjamin.