BPOM Nilai Pengembangan Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Penelitian

ANTARA FOTO/HO/Humas BPOM/wpa/hp.
Kepala Badan POM Penny K. Lukito memberikan keterangan penerbitan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 di Kantor Badan POM, Jakarta, Senin (11/1/2021).
Penulis: Rizky Alika
Editor: Ameidyo Daud Nasution
10/3/2021, 20.18 WIB

“Tentunya BPOM akan transparan dan kami tak punya kepentingan menutupi apapun,” katanya.

Sedangkan Dr Muchlis menjelaskan uji fase I dilakukan kepada tiga pilot project ditambah 28 unblinded project. Dari hasil pengujian, ada 4 subjek yang mengalami gejala lokal ringan seperti pembengkakan hingga nyeri.

Sebanyak 11 subjek mengalami reaksi sistemik ringan dengan reaksi nyeri otot atau kepala. Adapun 20 orang melaporkan keluhan yang dikategorikan derajat ringan (grade I), “Tidak kami dapatkan kejadian serous adverse event di seluruh fase I,” katanya.

Selain itu, ia menyampaikan bahwa tim telah mendapatkan kelompok dosis yang potensial dan terlihat di seluruh panel pemeriksaan. “Menurut kami perlu dilanjutkan uji klinis 2 dengan jumlah subjek lebih besar,” kata Muchlis.

Baca Juga
Halaman:
Reporter: Rizky Alika