BPOM Nilai Pengembangan Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Penelitian
“Tentunya BPOM akan transparan dan kami tak punya kepentingan menutupi apapun,” katanya.
Sedangkan Dr Muchlis menjelaskan uji fase I dilakukan kepada tiga pilot project ditambah 28 unblinded project. Dari hasil pengujian, ada 4 subjek yang mengalami gejala lokal ringan seperti pembengkakan hingga nyeri.
Sebanyak 11 subjek mengalami reaksi sistemik ringan dengan reaksi nyeri otot atau kepala. Adapun 20 orang melaporkan keluhan yang dikategorikan derajat ringan (grade I), “Tidak kami dapatkan kejadian serous adverse event di seluruh fase I,” katanya.
Selain itu, ia menyampaikan bahwa tim telah mendapatkan kelompok dosis yang potensial dan terlihat di seluruh panel pemeriksaan. “Menurut kami perlu dilanjutkan uji klinis 2 dengan jumlah subjek lebih besar,” kata Muchlis.
