Cara BPOM Menilai Khasiat Vaksin Covid-19

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan perkembangan vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap evaluasi akhir. Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, mereka sedang berupaya menerbitkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Sinovac.

Dalam memilah vaksin Covid-19, BPOM melihat beberapa aspek; keamanan, mutu, dan khasiat. Saat ini mereka tengah menunggu data terkait efikasi vaksin Sinovac dari tim uji klinis di Bandung. "Hari ini diberikan data paling terakhir yang lengkap dari Bandung," ujar Penny dalam konferensi pers Jumat (8/1).

BPOM menggunakan beberapa parameter untuk menilai khasit vaksin. Pertama, efikasi. Penny menjelaskan, EUA bisa diberikan setelah uji klinis tingkat tiga yang menilai efikasi vaksin. Turki dan Brasil sudah melaporkan, dengan efikasi, berturut-turut 91 persen dan 78 persen. Sementara data uji klinis dari Bandung juga menujukkan nilai efikasi di Indonesia.

"Namun yang terpenting, kalaupun ada perbedaan nilai efikasi, regulasi persyaratan dari WHO adalah lebih besar dari 50 persen efikasi telah terpenuhi," kata Penny menambahkan.

Efikasi vaksin sendiri diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit yang diukur pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan orang yang menerima plasebo.

Parameter khasiat berikutnya adalah imunogenesitas. Penny menuturkan setiap vaksin yang diberikan akan meningkatkan kadar antibodi di tubuh manusia. Nah, tingkat kenaikan antibodi ini juga lantas menjadi penentu kadar khasiat vaksin.

“Vaksin setelah diberikan kepada orang sehat bisa meningkatkan kadar antibodi sampai lebih 4 kali atau bahkan ada kasus sampai 23 kali,” ucap Penny secara singkat.

Parameter ketiga adalah netralisasi. Penny menjelaskan parameter yang satu ini masih berhubungan dengan imunogenitas dan antibodi. "Jadi kadar antibodi yang makin meningkat tersebut dilihat apakah dapat membunuh virus yang masuk tubuh manusia," tuturnya menjelaskan netralisasi.

Lantas nanti setelah vaksin diberikan kepada masyarakat, akan dilihat juga efektivitas vaksin tersebut. "Nanti kita akan lihat efektivitas vaksin tersebut, tapi lebih ke jangka panjang. Itu bagaimana, vaksin tersebut setelah mendapat izin penggunaan dan vaksinasi berlangsung, akankah incident rate menurun," ucap Penny.

Dia menambahkan harapannya vaksin yang sudah sesuai standar WHO bisa memberikan efek penurunan penularan Covid-19 di masyarakat.

Presiden Joko Widodo atau Jokowi menargetkan program vaksinasi dimulai pada 13 Januari 2021. Dia bahkan mendeklarasikan diri sebagai orang pertama yang akan menerima suntikan vaksin virus corona dari Sinovac. 

Namun, dia tidak akan sendiri menerima vaksin tersebut. Satgas Penanganan Covid-19 menyebut ada tiga kelompok masyarakat yang akan menerima vaksin pada hari yang sama dengan Jokowi.

Juru Bicara Pemerintah untuk Satgas Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito mengatakan kelompok pertama terdiri dari pejabat publik di pemerintah pusat dan daerah. Kelompok kedua yaitu pengurus asosiasi profesi tenaga kesehatan dan pimpinan kunci institusi kesehatan di daerah.

Kelompok ketiga yaitu tokoh agama di daerah. Menurut Wiku, keterlibatan tiga kelompok tersebut untuk menunjukkan bahwa vaksin yang digunakan cukup aman. "Sekaligus menjadi momentum agar masyarakat tidak ragu mengikuti vaksinasi," ujar Wiku dalam konferensi pers virtual pada Kamis (7/1)

Meskipun telah ada vaksin, masyarakat diharapkan terus berperan aktif dalam penanganan COVID-19 dengan selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan kapan pun dan di mana pun berada. “Selalu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, rajin mencuci tangan dengan sabun. Tingkatkan imunitas tubuh dengan rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan makanan sehat dan bergizi,” kata Wiku.