Serba-serbi Paxlovid: Obat Covid-19 yang Baru Disetujui BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat atau atau Emergency Use Authorization (EUA) obat Paxlovid tablet salut selaput, untuk pengobatan Covid-19 di Indonesia.

Apa itu Paxlovid?

Paxlovid adalah obat terapi antivirus untuk mencegah virus korona yang mengakibatkan infeksi pernapasan Covid-19 yaitu SARS-CoV-2, yang dikembangkan dan diproduksi Pfizer, perusahaan farmasi dan produsen obat yang berbasis di Amerika Serikat (AS).

BPOM mengizinkan Paxlovid berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 miligram (mg) dan Ritonavir 100 mg.

Obat ini dapat digunakan kepada pasien untuk mengobati Covid-19, terutama orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan berisiko tinggi mendapatkan gejala Covid-19 berat.

“Adapun dosis yang dianjurkan adalah 300 mg Nirmatrelvir (dua tablet 150 mg) dengan 100 mg Ritonavir (satu tablet 100 mg) yang diminum bersama-sama dua kali sehari selama lima hari,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dikutip dalam keterangan tertulis BPOM di Jakarta, Senin (18/7).

Apa efek samping Paxlovid?

Menurut BPOM, berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, secara umum pemberian Paxlovid aman dan dapat ditoleransi.

Efek samping tingkat ringan hingga sedang dilaporkan paling sering terhadap kelompok yang menerima obat adalah dysgeusia atau gangguan indra perasa (5,6%), diare (3,1%), sakit kepala (1,4%), dan muntah (1,1%).

Angka kejadian ini lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo atau obat palsu sebagai pembanding penelitian. Pada kelompok ini, untuk yang mengalami dysgeusia (0,3%); diare (1,6%); sakit kepala (1,3%); dan muntah (0,8%).

Dari sisi efikasi, hasil uji klinik fase 2 dan 3 menunjukkan Paxlovid dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau kematian sebesar 89% pada pasien dewasa dengan komorbid atau penyakit penyerta, yang tidak menjalani perawatan di rumah sakit. Komorbid yang berkaitan dengan peningkatan risiko Covid-19 seperti lansia, obesitas, perokok aktif, riwayat penyakit jantung, diabetes, atau gangguan ginjal.

Beredarnya izin obat ini dari BPOM memungkinkan publik mengkonsumsinya di rumah sehingga mengurangi risiko seseorang yang terpapar Covid-19 untuk menjalani rawat inap ke rumah sakit.

Selanjutnya, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan akan terus memantau keamanan penggunaan Paxlovid di Indonesia.

"Badan POM juga melakukan pengawasan terhadap rantai pasokan Paxlovid agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan, serta mencegah penggunaannya secara ilegal," ujar Penny.

Meski sudah mendapatkan izin edar, badan pengawasan obat dan makanan AS yakni Food and Drug Administration (FDA) memberikan peringatan, bahwa Paxlovid merupakan obat dalam pengawasan karena lembaga tersebut masih terus mempelajarinya.

Apakah ada obat lain untuk Covid-19 di Indonesia?

Sebelum mengeluarkan izin edar untuk Paxlovid, BPOM juga menerbitkan EUA untuk antivirus Favipiravir dan Remdesivir pada 2020, antibodi monoklonal Regdanvimab pada 2021, serta Molnupiravir pada 2022. Adanya tambahan jenis antivirus untuk penanganan Covid-19 yang memperoleh EUA ini menjadi salah satu alternatif penatalaksanaan Covid-19 di Indonesia.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) merilis total stok obat Covid-19 di Indonesia mencapai 266,2 juta per 7 Januari 2022. Obat yang paling banyak tersedia adalah multivitamin tablet yang mencapai 149,95 juta. Di urutan kedua yakni Favipiravir tablet sebanyak 88,9 juta.

Kemudian, stok obat Oseltamivir kapsul sebanyak 13,8 juta. Ketersediaan obat Azythromycin tablet tercatat sebanyak 11,87 juta. Menurut Kemenkes, obat sudah didistribusikan ke 34 Dinkes Provinsi sebanyak 72,2 juta per 7 Januari 2022.

Berapa harga Paxlovid?

Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, pada Januari lalu mengatakan Indonesia telah menerima 400 ribu Paxlovid, dalam rangka menanggulangi pandemi Covid-19, terutama untuk mengantisipasi kebutuhan obat jika terjadi lonjakan kasus. Meski begitu, hingga kini belum ada ketentuan harga jual Paxlovid di Indonesia.

Akan tetapi, menyitir Reuters, Clinton Health Access Initiative (CHAI) pada Kamis (13/5) lalu, mengungkapkan beberapa produsen obat generik setuju memproduksi versi pengobatan antivirus Covid-19 Pfizer (PFE.N) Paxlovid dan menjual obat tersebut di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah dengan harga USD 25 atau sekitar Rp 375 ribu per sekali sesi pengobatan.

Pada Maret, 35 pembuat obat generik di seluruh dunia menandatangani kesepakatan untuk membuat pil Pfizer versi murah untuk 95 negara miskin melalui pengaturan lisensi dengan Medicines Patent Pool (MPP) yang didukung PBB.

Sementara Pfizer menjual Paxlovid kepada pemerintah AS dengan harga USD 530 atau hampir Rp 8 juta untuk sesi pengobatan selama lima hari.

Informasi apa yang harus saya sampaikan ke dokter sebelum konsumsi Paxlovid?

FDA juga mengingatkan supaya pasien yang mendapatkan resep Paxlovid agar memberikan informasi berikut kepada dokter atau penyedia layanan kesehatan:

Beri tahu jika Anda:

• Memiliki alergi
• Memiliki penyakit hati atau ginjal
• Sedang hamil atau berencana untuk hamil
• Sedang menyusui anak
• Menderita penyakit serius

Beberapa obat juga dapat berinteraksi dengan Paxlovid sehingga berisiko menyebabkan efek samping, untuk itu:

• Beri tahu dokter atau penyedia layanan kesehatan mengenai semua obat yang sedang dikonsumsi, termasuk vitamin, dan suplemen herbal.
• Tanyakan kepada dokter atau penyedia layanan kesehatan mengenai keamanan mengkonsumsi Paxlovid dengan obat lain.
• Anda juga dapat meminta penyedia layanan kesehatan atau apoteker untuk menunjukkan daftar obat-obatan yang berinteraksi dengan Paxlovid.
• Jangan mengkonsumsi obat baru tanpa memberitahu dokter atau penyedia layanan kesehatan.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan jika menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Sebab, Paxlovid dapat memengaruhi cara kerja pil KB.

Apa pantangan dalam mengkonsumsi Paxlovid?

FDA melarang konsumsi Paxlovid jika memiliki alergi terhadap nirmatrelvir, ritonavir, atau salah satu bahan dalam Paxlovid.

Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut ini:

• alfuzosin
• amiodaron
• apalutamida
• karbamazepin
• klozapin
• kolkisin
• dihidroergotamin
• dronedarone
• eletriptan
• eplerenone
• ergotamin
• finerenone
• flekainid
• flibanserin
• ivabradine
• lomitapide
• lovastatin
• lumacaftor/ivacaftor
• lurasidon
• metilergonovine
• midazolam (oral)
• naloksegol
• petidin
• fenobarbital
• fenitoin
• pimozida
• primidon
• propafenon
• kuinidin
• ranolazine
• rifampisin
• St. John's Wort (hiperikum perforatum)
• sildenafil (Revatio®) untuk arteri pulmonalis hipertensi
• silodosin
• simvastatin
• tolvaptan
• triazolam
• ubrogepant
• voclosporin

Mengkonsumsi Paxlovid dengan obat-obatan tersebut dapat menyebabkan efek samping serius atau mempengaruhi keampuhan obat.

Bagaimana jika saya sedang hamil atau menyusui?

Menurut FDA, belum ada penelitian penggunaan Paxlovid terhadap ibu hamil atau menyusui. Untuk itu, jika Anda hamil atau sedang menyusui, lebih baik untuk mendiskusikannya dengan dokter atau penyedia layanan kesehatan.