Peneliti Bocorkan Pelanggaran yang Dilakukan Pfizer Saat Uji Vaksin
"Saya tidak tahu mengapa mereka begitu takut pada mereka," katanya.
Pada 25 September 2020 pagi, Jackson menelepon FDA untuk memperingatkan praktik yang tidak sehat dalam uji klinis Pfizer di Ventavia. Dia kemudian melaporkan kekhawatirannya dalam email ke agensi.
Sore harinya, Ventavia memecat Jackson karena dianggap “tidak cocok”.
Kekhawatiran muncul
Dalam emailnya tanggal 25 September ke FDA, Jackson menulis bahwa Ventavia telah mendaftarkan lebih dari 1000 peserta di tiga lokasi.
Uji coba penuh dilakukan dengan mendaftarkan 44.000 peserta di 153 situs yang mencakup banyak perusahaan komersial dan pusat akademik.
Jackson mendaftarkan selusin kekhawatiran yang dia saksikan, termasuk:
1. Setelah disuntik, peserta ditempatkan di lorong dan tidak dipantau oleh staf klinis
2. Kurangnya tindak lanjut secara tepat waktu terhadap pasien yang mengalami efek samping
3. Penyimpangan protokol tidak dilaporkan
4. Vaksin tidak disimpan pada suhu yang tepat
5. Spesimen laboratorium yang salah label
6. Menargetkan staf Ventavia yang melaporkan masalah ini.
Dalam beberapa jam Jackson menerima email dari FDA yang berterima kasih padanya. Namun, FDA mengatakan tidak dapat mengomentari penyelidikan apa pun yang mungkin terjadi.
Beberapa hari kemudian, Jackson menerima telepon dari seorang inspektur FDA untuk membahas laporannya.
Namun, inspektur tersebut mengatakan tidak ada informasi lebih lanjut yang dapat diberikan. Jackson pun tidak mendengar apa-apa lagi sehubungan dengan laporannya.
Pada bulan Agustus tahun ini, FDA menerbitkan ringkasan inspeksinya terhadap uji coba perusahaan. Sembilan dari 153 lokasi uji coba diperiksa.
Namun, situs Ventavia tidak terdaftar dari sembilan lokasi uji coba itu. Petugas inspeksi FDA mencatat integritas data dan bagian verifikasi dari inspeksi pemantauan bioresearch terbatas karena penelitian sedang berlangsung.
"Data yang diperlukan untuk verifikasi dan perbandingan belum tersedia untuk IND [obat baru investigasi].” tutur petugas tersebut.
Pengakuan Karyawan lain
Dalam beberapa bulan terakhir Jackson telah berhubungan kembali dengan beberapa mantan karyawan Ventavia yang keluar atau dipecat dari perusahaan.
Salah satunya ialah pejabat yang ikut dalam pertemuan akhir September.
Dalam pesan teks yang dikirim pada bulan Juni, mantan pejabat itu meminta maaf dengan mengatakan bahwa "semua yang Anda keluhkan tepat."
Dua mantan karyawan Ventavia berbicara kepada The BMJ secara anonim. Keduanya mengonfirmasi keluhan Jackson.
Seseorang mengatakan, dia telah mengerjakan lebih dari empat lusin uji klinis dalam kariernya, termasuk banyak uji coba besar.
Namun, ia tidak pernah mengalami lingkungan kerja yang tidak stabil, seperti yang dialami Ventavia dalam uji coba Pfizer.
"Saya tidak pernah harus melakukan apa yang mereka minta saya lakukan. Sepertinya ada sesuatu yang sedikit berbeda dari biasanya," ujar dia.
Selama ia di Ventavia, perusahaan mengharapkan audit federal, tetapi tidak pernah datang.
Karyawan tersebut mengatakan setelah Jackson meninggalkan perusahaan, masalah tetap ada di Ventavia.
Dalam beberapa kasus, Ventavia kekurangan karyawan yang cukup untuk melakukan swab semua peserta uji coba yang melaporkan gejala mirip Covid-19 untuk menguji infeksi.
Sebuah memorandum tinjauan FDA yang dirilis pada Agustus tahun ini menyatakan bahwa di seluruh uji coba penuh, swab tidak diambil dari 477 orang dengan dugaan kasus gejala Covid-19.
“Menurut saya itu bukan data bersih yang bagus,” kata karyawan tersebut tentang data yang dihasilkan Ventavia untuk uji coba Pfizer. "Ini kekacauan yang gila."
Karyawan kedua juga menggambarkan lingkungan di Ventavia yang tidak seperti yang dia alami selama 20 tahun melakukan penelitian.
Tak lama setelah Ventavia memecat Jackson, Pfizer diberitahu tentang masalah di Ventavia terkait uji coba vaksin. Audit pun dilakukan.
Sejak Jackson melaporkan masalah Ventavia ke FDA pada September 2020, Pfizer telah mempekerjakan Ventavia sebagai subkontraktor penelitian pada empat uji klinis vaksin lainnya, yaitu vaksin Covid-19 pada anak-anak dan dewasa muda, wanita hamil, dan dosis booster, serta penyakit pernafasan (RSV).
