AIVITA, Sponsor Vaksin Nusantara yang Terus Galang Dana di AS
Sejauh ini, ada lima institusi yang menyetor modal ke AIVITA. Dua di antaranya adalah institusi pemerintah AS, yakni National Institute of Health dan California Institute for Regenerative Medicine. Kemudian, ada Leonhardt's Launchpads by Cal-X Stars Business Accelerator, California Technology Ventures dan SFC Company.
Perkenalan AIVITA dan Terawan
Kerja sama AIVITA dan Terawan bermula dari perjanjian yang diteken pada 22 Oktober 2020. Terawan yang saat itu masih menjabat sebagai Menteri Kesehatan menyaksikan penandatanganan kerja sama antara Balitbangkes dan PT Rama Emerald Multi Sukses.
Dalam riset itu, PT Rama Emerald Multi Sukses menggandeng AIVITA yang berpengalaman mengembangkan pengobatan sel dendritik. Dalam kerja sama ini, Universitas Diponegoro (Undip) dan RSUP Dr Kariadi menyediakan sarana pengembangan vaksin.
Pada 16 Februari 2021 atau 2 bulan setelah tidak lagi menjabat sebagai Menteri Kesehatan, Terawan muncul sebagai pemrakarsa Vaksin Nusantara. Sejumlah anggota DPR Komisi IX memenuhi undangan untuk mendengarkan pemaparan hasil uji klinik tahap I Vaksin Nusantara di RSPU Dr Kariadi, Semarang.
Di antara para anggota Dewan menyambut baik hasil uji klinis Vaksin Nusantara dan bahkan bersedia menjadi relawan pada uji klinis tahap II.
Dominasi Asing
Dalam perkembangannya, peran AIVITA dalam pengembangan vaksin Nusantara kini dinilai terlalu mendominasi. Sejumlah peneliti dari Universitas Diponegoro dan Universitas Gadjah Mada bahkan mengundurkan diri dari uji klinis ini karena merasa kurang dilibatkan.
Di pihak lain, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan syarat uji klinik fase I vaksin Nusantara tidak terpenuhi dan tak merekomendasikannya untuk dilanjutkan ke tahap II.
"Di dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan dan akan diupayakan untuk perbaikan," tulis hasil inspeksi BPOM yang dikutip.
Dalam laporan tersebut juga tertulis bahwa semua pertanyaan BPOM dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA yang namanya tidak tercantum dalam protokol penelitian. Sedangkan, peneliti utama: Dr. Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr. Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian.
Selanjutnya, proses pembuatan vaksin sel dendritik dilakukan oleh peneliti dari AIVITA. Meski tim ini melakukan training kepada staf di Rumah Sakit Dr Kariadi, pelaksanaannya tetap dilakukan oleh tim dari AIVITA.
Selain itu, ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya dan tim dari Rumah Sakit Dr Kariadi bahkan tidak paham mengenai hal itu. BPOM juga menemukan bahwa sejumlah aspek manufaktur termasuk juga antigen yang dikirim dari AS.
