Setelah Sinovac, BPOM Proses Pfizer dan Sinopram untuk Usia 6-11 Tahun

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun. BPOM menunggu vaksin corona jenis lain untuk mendaftarkan izin penggunaan darurat pada kelompok usia yang sama.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan saat ini menunggu Pfizer Inc. mendaftarkan produknya. "Kami pro aktif mengejar juga karena ingin memberikan alternatif untuk anak," kata Penny dalam konferensi pers daring, Senin (1/11).

Ia berharap, izin penggunaan vaksin asal Amerika Serikat (AS) itu bisa diberikan dengan cepat. Sebab, BPOM AS (Food and Drug Administration/FDA) telah memberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization vaksin Pfizer untuk anak usia 5-11 tahun pada 29 Oktober 2021.

Dengan demikian BPOM dapat menggunakan mekanisme reliance. Proses penerbitan EUA vaksin Pfizer di Indonesia akan lebih mudah karena EUA yang telah dikeluarkan di AS bisa dijadikan basis dan reviu dikeluarkannya EUA di Indonesia.

Namun, Pfizer perlu mendaftarkan produknya sehingga BPOM bisa mendapatkan data evaluasi dari FDA. Penny pun yakin, izin penggunaan Pfizer untuk anak 6-11 tahun akan terbit dalam waktu yang tidak terlalu lama.

"Karena US FDA juga mempunyai penegakan standar regulasi yang ketat dari keamanan, mutu, dan efikasi," ujar dia.

Selain Pfizer, pihaknya juga tengah memproses vaksin Sinopharm untuk anak. Evaluasi penilaian masih dilakukan secara bertahap. "Kami masih menunggu kelengkapan lebih jauh lagi vaksin Sinopharm," katanya.

Adapun penggunaan vaksin corona untuk anak usia di bawah 6 tahun masih dalam kajian BPOM. Pihaknya masih mengupayakan data lebih lanjut lantaran anak usia dini membutuhkan kehati-hatian.

Sejumlah raksasa farmasi masih mengkaji penggunaan vaksin Covid-19 untuk anak usia di bawah 12 tahun. Salah satu di antaranya yakni Moderna Inc menyatakan vaksin buatan mereka mampu  menghasilkan respons kekebalan yang kuat pada anak-anak berusia 6 hingga 11 tahun.

Seperti dikutip dari Reuters pada Selasa (26/10), Moderna mengatakan vaksin dosis lengkapnya menghasilkan antibodi untuk menetralisir virus pada anak-anak. Oleh sebab itu mereka berencana untuk mengirimkan data hasil pengujian ke regulator global.

Selain itu keamanan vaksin tersebut menunjukkan hasil yang sebanding dengan uji klinis remaja dan orang dewasa. Meski demikian, data sementara yang didapatkan belum ditelaah oleh rekan sejawat (peer review).

Moderna mengatakan uji coba dilakukan terhadap 4.753 peserta. Sedangkan efek samping yang paling umum adalah kelelahan, sakit kepala, demam dan nyeri di tempat suntikan.

Adapun, suntikan dilakukan dengan dosis 50 mikrogram, setengah dari dosis yang digunakan dalam vaksin utama untuk orang dewasa. Jumlah tersebut sama dengan dosis booster yang diizinkan untuk orang dewasa.