BPOM Setujui Vaksin Covid-19 pada Anak, Kapan Realisasinya?
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dikabarkan merekomendasi vaksin Covid-19 Sinovac diberikan kepada anak mulai usia 12 tahun. Kabar ini beredar melalui surat yang diunggah Epidemiolog Pandu Riono, Minggu (27/6).
Dalam surat BPOM kepada PT Bio Farma (Persero) bernomor kop RG.01.02.322.06.21.00169/T. BPOM merekomendasi penggunaan vaksin Sinovac pada anak usia 12 hingga 17 tahun. Dosisnya yakni 600 SU/0,5 mL atau dosis medium.
Ada beberapa pertimbangan BPOM dalam merekomendasi penggunaan vaksin untuk golongan usia tersebut:
Pertama, profil imunogenisitas dosis medium lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL). Kedua, mengacu pada data keamanan uji klinik I dan II. Demam pada populasi usia 12 sampai 17 tahun tak ditemukan. Dibanding pada usia 3 sampai 5 tahun dan 6 sampai 11 tahun.
“Ketiga, jumlah subjek populasi kurang dari 12 tahun belum cukup memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut,” bunyi poin ketiga surat BPOM.
Keempat, data imunogenisitas populasi remaja 12 sampai 17 tahun hampir sama dengan usia dewasa, karena maturasi sistem imun mereka mirip. Kelima, data epidemiologi corona Indonesia menunjukkan, mortalitas tinggi terjadi pada usia 10 sampai 18 tahun yakni 30%.
Ikatan Dokter Indonesia (IDI) juga sudah merekomendasikan percepatan vaksinasi Covid-19 pada anak menggunakan vaksin Covid-19 inactivated buatan Sinovac, karena sudah tersedia di Indonesia.
Rekomendasi IDI mengacu pada hasil uji klinis fase 1 dan fase 2 vaksin CoronaVac buatan Sinovac pada anak umur 3- 17 tahun dengan metode randomisasi, buta ganda dan kontrol plasebo di Zanhuang (Tiongkok).
Menurut IDI, vaksinasi bisa dilakukan berdasarkan prinsip kehati-hatian dan sebaiknya dimulai untuk umur 12 – 17 tahun. Untuk anak umur 3 - 11 tahun menunggu hasil kajian untuk menilai keamanan dan dosis dengan jumlah subjek yang memadai.
"Dosis 3 ug (0,5 ml), penyuntikan intra muskular di otot deltoid lengan atas, diberikan 2 kali dengan jarak 1 bulan," seperti dikutip dalam rilis IDI, senin (29/6).
Meski begitu, BPOM masih meminta Bio Farma melakukan uji klinis lebih besar pada kelompok usia 6-11 tahun dan 3-5 tahun. Sebelumnya, pemerintah menyatakan tengah mengkaji penggunaan vaksin virus corona untuk anak-anak.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebutkan sudah ada dua vaksin yang sudah memiliki izin penggunaan darurat (EUA) untuk usia muda. Kedua vaksin tersebut adalah Sinovac dan Pfizer.
"Sinovac untuk anak usia 3 sampai 17 tahun, dan satu lagi Pfizer untuk umur 2 hingga 17 tahun," kata Budi dalam konferensi pers virtual, Jumat (25/6/2021).
Hingga kini pun BPOM belum resmi mengeluarkan EUA vaksin untuk anak dan remaja. Menurut laporan Katadata.co.id sebelumnya, juru bicara vaksinasi baik dari BPOM dan Bio Farma belum memberi keterangan detail.
Mengapa Perlu Vaksin untuk Anak?
Dokter Sienny Agustin mengungkapkan, pemberian vaksin Covid-19 untuk anak itu perlu. Vaksin dapat melindungi anak dari infeksi virus Corona. Selain itu, dapat mencegah penularan kepada orang dewasa yang rentan.
“Dengan begitu, rantai penularan virus Corona bisa diputus,” tulis Sienny seperti dikutip dalam situs Alodokter, pada Maret 2021.
Menurutnya, kasus infeksi Covid-19 pada anak memang lebih sedikit daripada orang dewasa. Jika terinfeksi pun, gejala yang dialami biasanya lebih ringan dan jarang berakibat fatal.
“Meski demikian, pemberian vaksin Covid-19 kepada anak-anak tetap dianggap perlu untuk menurunkan risiko anak terinfeksi virus Corona dan untuk mencegah penularan kepada orang dewasa,” kata Sienny. Lebih jauh, pemberian vaksin kepada anak-anak juga dapat menekan lonjakan kasus Covid-19 di Indonesia.
Melansir laporan The Independent, di Inggris, anak-anak berusia di atas 12 tahun akan divaksinasi sesegera mungkin. Inggris ingin segera mencapai ambang batas kekebalan kelompok (herd immunity) vital yang sangat diperlukan.
Dengan begitu, dapat menekan penyebaran infeksi varian Delta yang sedang meningkat secara eksponensial. Para ilmuwan di Inggris juga telah memperingatkan risiko dan bahaya varian Covid-19 baru ini.
Negara Pertama yang Merekomendasikan Vaksin Covid-19 untuk Anak
Awal Juni 2021 lalu, Tiongkok telah menyetujui penggunaan darurat vaksin Covid-19 Sinovac untuk anak. Khususnya, yang berusia mulai dari tiga hingga 17 tahun. Langkah ini menjadikan Tiongkok negara pertama yang merekomendasikan vaksin untuk anak kecil.
Sejak Covid-19 pertama kali muncul, Pemerintah Tiongkok telah memberikan lebih dari 777 juta dosis vaksin kepada warganya. Namun, hingga kini, belum ada konfirmasi lebih lanjut kapan vaksin untuk anak akan diluncurkan.
Juru Bicara Vaksin Sinovac mengatakan telah menyelesaikan uji coba fase awal vaksin pada anak-anak dan remaja. Keamanan dan efektivitasnya dinilai telah terbukti. Hasilnya akan segera dipublikasikan di jurnal ilmiah Lancet.
Sementara, juru bicara vaksin Tiongkok lainnya, Sinopharm, mengatakan para ahli telah mendemonstrasikan efektivitas vaksinnya pada anak-anak. Tetapi, tidak mengkonfirmasi apakah vaksin itu telah disetujui untuk digunakan.
Akhir tahun ini, Pemerintah Tiongkok menyatakan akan menyuntik 70% dari populasi 1,41 miliar warganya. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menyetujui Sinovac dan Sinopharm sebagai vaksin darurat. Tetapi, pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. Sementara, WHO saat ini belum merekomendasikan vaksin tersebut untuk anak-anak.
Di negara yang lain, seperti Amerika Serikat, Inggris, Singapura, dan Uni Eropa. Negara-negara itu disebut telah menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech untuk anak. Dimulai dari anak berusia 12 tahun.
Ada pun, penggunaan vaksin pada anak juga direkomendasikan di India. Dilansir dari Times of India, uji coba vaksin Zydus Cadila hampir selesai. Vaksin ini disebut dapat diberikan kepada anak-anak usia 12 hingga 18 tahun.
Pemerintah India berencana dapat mulai memberikan vaksin untuk anak secepatnya. Targetnya, pada akhir Juli atau Agustus tahun ini. Kini, Zydus Cadila akan segera mengajukan permohonan ke otoritas obat India.
Sebelumnya, Direktur All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Randeep Guleria, mengatakan vaksin untuk anak akan menjadi pencapaian penting. Ini akan menjadi jalan untuk membuka kembali sekolah. Serta, dimulainya kembali kegiatan di luar ruangan.
