Kemenkes Atur Bisnis Startup Bioteknologi di RUU Kesehatan

1. Memenuhi kaidah etik, kaidah ilmiah, metodologi ilmiah, dan izin dari pihak yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
2. Memperhatikan manfaat, risiko, keselamatan manusia, dan kelestarian lingkungan hidup
3. Penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek, harus mendapat persetujuan dari pihak yang menjadi subjek penelitian
4. Penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian dilakukan dengan menghormati hak subjek penelitian, termasuk jaminan tidak merugikan manusia yang dijadikan subjek penelitian
5. Penelitian dengan memanfaatkan hewan coba harus memperhatikan kesejahteraan hewan tersebut dan mencegah dampak buruk yang tidak langsung bagi Kesehatan manusia
6. Tata cara penelitian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
7. Setiap penelitian, pengembangan, pengkajian, dan pemanfaatan teknologi kesehatan harus mempertimbangkan potensi risiko dan manfaatnya terhadap Kesehatan masyarakat. Selain itu, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Berdasarkan pasal 337, Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab:

• Mendorong dan memfasilitasi keberlanjutan inovasi teknologi kesehatan
• Memastikan keamanan, kemanfaatan, khasiat, dan mutu produk inovasi teknologi kesehatan dalam rangka melindungi masyarakat

“Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan inovasi teknologi kesehatan diatur dengan Peraturan Pemerintah,” demikian bunyi pasal 337 ayat 3.

Pemanfaatan teknologi biomedis mencakup teknologi:

• Genomik
• Transcriptomic
• Proteomik
• Metabolomik terkait organisme, jaringan, sel, biomolekul, dan teknologi biomedis lain

Pemanfaatan teknologi biomedis yang dimaksud dapat dilaksanakan mulai dari:

• Pengambilan
• Penyimpanan jangka panjang
• Pengelolaan dan pemanfaatan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data terkait

Kegiatan itu bertujuan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi dan pelayanan kesehatan, termasuk pelayanan kedokteran presisi.

Sementara pasal 339 ayat 1 menyebutkan, penyimpanan dan pengelolaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data untuk jangka panjang harus dilakukan oleh biobank dan/atau biorepositori.

Biobank dan/atau biorepositori diselenggarakan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, institusi pendidikan, dan/atau lembaga penelitian dan pengembangan Kesehatan, baik milik Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, maupun swasta.

Penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori harus mendapatkan penetapan dari Pemerintah Pusat.

Pasal 339 ayat 4 menegaskan penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori wajib menerapkan prinsip: 

• Keselamatan hayati dan keamanan hayati
• Kerahasiaan atau privasi
• Akuntabilitas
• Kemanfaatan
• Kepentingan umum
• Penghormatan terhadap hak asasi manusia
• Etika, hukum, dan medikolegal
• Sosial budaya

Penyelenggara biobank dan/atau biorepositori wajib menyimpan spesimen dan data di dalam negeri. Selain itu, data dan informasi harus terintegrasi ke dalam Sistem Informasi Kesehatan Nasional.

“Pengalihan dan penggunaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan/atau data ke luar wilayah Indonesia dilakukan dengan memperhatikan prinsip pemeliharaan kekayaan sumber daya hayati dan genetika Indonesia,” demikian bunyi pasal 340 ayat 1.