Peneliti Bocorkan Pelanggaran yang Dilakukan Pfizer Saat Uji Vaksin

VaksinPfizer-BioNTech menjadi salah satu vaksin Covid-19 yang banyak digunakan oleh berbagai negara. Namun, investigasi BMJ mengungkapkan praktik buruk di perusahaan riset kontrak yang membantu uji coba vaksin Pfizer.

"Temuan tersebut menimbulkan pertanyaan tentang integritas data dan pengawasan peraturan," demikian tertulis dalam BMJ, dikutip Rabu (3/11).

BMJ merupakan merupakan jurnal  seputar dunia kesehatan yang dikelola British Medical Association.

Menurut BMJ, pada musim gugur 2020, Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla merilis surat terbuka kepada miliaran orang di seluruh dunia.

  Mereka menanamkan harapannya pada vaksin Covid-19 yang aman dan efektif untuk mengakhiri pandemi.

“Seperti yang saya katakan sebelumnya, kami beroperasi dengan kecepatan sains,” tulis Bourla, menjelaskan kepada publik kapan vaksin Pfizer disahkan di Amerika Serikat.

Namun bagi para peneliti yang menguji vaksin Pfizer di Texas, kecepatan mungkin harus mengorbankan integritas data dan keselamatan pasien.

Seorang direktur regional yang bekerja di organisasi penelitian Ventavia Research Group mengatakan kepada BMJ bahwa perusahaan memalsukan data, mempekerjakan vaksinator yang tidak terlatih, dan lambat untuk menindaklanjuti efek samping yang dilaporkan dalam uji coba fase III.

Staf yang melakukan pemeriksaan kontrol kualitas kewalahan dengan banyaknya masalah yang mereka temukan.

Setelah berulang kali memberi tahu Ventavia tentang masalah ini, Direktur Regional Brook Jackson, mengirim email keluhan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Ventavia pun memecat Jackson di hari yang sama.

Jackson telah memberi BMJ lusinan dokumen internal perusahaan, foto, rekaman audio, dan email.

 Manajemen laboratorium yang buruk

Di situs webnya, Ventavia menyebut sebagai perusahaan riset klinis swasta terbesar di Texas. Ventavia juga mencantumkan banyak penghargaan yang telah dimenangkannya.

Tetapi, Jackson mengatakan selama dua minggu dia bekerja di Ventavia pada September 2020, dia berulang kali memberi tahu atasannya tentang manajemen laboratorium yang buruk, masalah keselamatan pasien, dan masalah integritas data.

Jackson adalah auditor uji klinis terlatih yang sebelumnya menjabat sebagai direktur operasi.

Ia datang ke Ventavia dengan pengalaman lebih dari 15 tahun dalam koordinasi dan manajemen penelitian klinis.

Kesal karena Ventavia tidak menangani masalah, Jackson mendokumentasikan beberapa hal pada larut malam.

Salah satu foto menunjukkan jarum dibuang ke dalam kantong plastik biohazard, alih-alih kotak wadah benda tajam.

 Foto lain menunjukkan, bahan kemasan vaksin dengan nomor identifikasi peserta uji coba yang tertulis di atasnya dibiarkan terbuka.

Eksekutif Ventavia kemudian menanyai Jackson karena mengambil foto tersebut.

Dalam rekaman pertemuan antara Jackson dan dua direktur pada akhir September 2020, seorang eksekutif Ventavia menjelaskan perusahaan tidak dapat menghitung jenis dan jumlah kesalahan yang mereka temukan saat memeriksa dokumen uji coba untuk kontrol kualitas.

“Dalam pikiran saya, ini adalah sesuatu yang baru setiap hari. Kami tahu itu penting,” kata seorang eksekutif Ventavia.

ICON, organisasi riset kontrak yang bermitra dengan Pfizer dalam uji coba mengatakan Ventavia tidak mengikuti permintaan entri data.

Dalam email pada September 2021, ICON mengingatkan Ventavia bahwa semua pertanyaan ditangani dalam waktu 24 jam.

 Kekhawatiran atas inspeksi FDA

Dokumen menunjukkan bahwa masalah telah berlangsung selama berminggu-minggu.

Dalam daftar "item tindakan" yang diedarkan pada pemimpin Ventavia pada awal Agustus 2020, seorang eksekutif Ventavia mengidentifikasi tiga anggota staf yang diajak memalsukan data.

Catatan menunjukkan, salah satunya disarankan untuk mengubah data dan tidak mencatat entri yang terlambat.

Selama pertemuan akhir September, Jackson dan eksekutif Ventavia membahas kemungkinan Badan Urusan Pangan dan Obat-Obatan Amerika (FDA) hadir untuk inspeksi.

Seorang mantan karyawan Ventavia mengatakan, perusahaan itu khawatir dalam menghadapi audit federal atas uji coba vaksin Pfizernya.

“Orang-orang yang bekerja dalam penelitian klinis takut terhadap audit FDA,” kata Jill Fisher kepada The BMJ.

"Saya tidak tahu mengapa mereka begitu takut pada mereka," katanya.

Pada 25 September 2020 pagi, Jackson menelepon FDA untuk memperingatkan praktik yang tidak sehat dalam uji klinis Pfizer di Ventavia. Dia kemudian melaporkan kekhawatirannya dalam email ke agensi.

Sore harinya, Ventavia memecat Jackson karena dianggap “tidak cocok”.

  Kekhawatiran muncul

Dalam emailnya tanggal 25 September ke FDA, Jackson menulis bahwa Ventavia telah mendaftarkan lebih dari 1000 peserta di tiga lokasi.

Uji coba penuh dilakukan dengan mendaftarkan 44.000 peserta di 153 situs yang mencakup banyak perusahaan komersial dan pusat akademik.

Jackson mendaftarkan selusin kekhawatiran yang dia saksikan, termasuk:

1. Setelah disuntik, peserta ditempatkan di lorong dan tidak dipantau oleh staf klinis
2. Kurangnya tindak lanjut secara tepat waktu terhadap pasien yang mengalami efek samping
3. Penyimpangan protokol tidak dilaporkan
4. Vaksin tidak disimpan pada suhu yang tepat
5. Spesimen laboratorium yang salah label
6. Menargetkan staf Ventavia yang melaporkan masalah ini.

Dalam beberapa jam Jackson menerima email dari FDA yang berterima kasih padanya. Namun, FDA mengatakan tidak dapat mengomentari penyelidikan apa pun yang mungkin terjadi.

Beberapa hari kemudian, Jackson menerima telepon dari seorang inspektur FDA untuk membahas laporannya.

  Namun, inspektur tersebut mengatakan tidak ada informasi lebih lanjut yang dapat diberikan. Jackson pun tidak mendengar apa-apa lagi sehubungan dengan laporannya.

Pada bulan Agustus tahun ini, FDA menerbitkan ringkasan inspeksinya terhadap uji coba perusahaan. Sembilan dari 153 lokasi uji coba diperiksa.

Namun, situs Ventavia tidak terdaftar dari sembilan lokasi uji coba itu. Petugas inspeksi FDA mencatat integritas data dan bagian verifikasi dari inspeksi pemantauan bioresearch terbatas karena penelitian sedang berlangsung.

"Data yang diperlukan untuk verifikasi dan perbandingan belum tersedia untuk IND [obat baru investigasi].” tutur petugas tersebut.

 Pengakuan Karyawan lain

Dalam beberapa bulan terakhir Jackson telah berhubungan kembali dengan beberapa mantan karyawan Ventavia yang keluar atau dipecat dari perusahaan.

Salah satunya ialah pejabat yang ikut dalam pertemuan akhir September.

Dalam pesan teks yang dikirim pada bulan Juni, mantan pejabat itu meminta maaf dengan mengatakan bahwa "semua yang Anda keluhkan tepat."

Dua mantan karyawan Ventavia berbicara kepada The BMJ secara anonim. Keduanya mengonfirmasi keluhan Jackson.

Seseorang mengatakan, dia telah mengerjakan lebih dari empat lusin uji klinis dalam kariernya, termasuk banyak uji coba besar.

Namun, ia tidak pernah mengalami lingkungan kerja yang tidak stabil, seperti yang dialami Ventavia dalam uji coba Pfizer.

"Saya tidak pernah harus melakukan apa yang mereka minta saya lakukan. Sepertinya ada sesuatu yang sedikit berbeda dari biasanya," ujar dia.

 Selama ia di Ventavia, perusahaan mengharapkan audit federal, tetapi tidak pernah datang.

Karyawan tersebut mengatakan setelah Jackson meninggalkan perusahaan, masalah tetap ada di Ventavia.

Dalam beberapa kasus, Ventavia kekurangan karyawan yang cukup untuk melakukan swab semua peserta uji coba yang melaporkan gejala mirip Covid-19 untuk menguji infeksi.

Sebuah memorandum tinjauan FDA yang dirilis pada Agustus tahun ini menyatakan bahwa di seluruh uji coba penuh, swab tidak diambil dari 477 orang dengan dugaan kasus gejala Covid-19.

“Menurut saya itu bukan data bersih yang bagus,” kata karyawan tersebut tentang data yang dihasilkan Ventavia untuk uji coba Pfizer. "Ini kekacauan yang gila."

Karyawan kedua juga menggambarkan lingkungan di Ventavia yang tidak seperti yang dia alami selama 20 tahun melakukan penelitian.

  Tak lama setelah Ventavia memecat Jackson, Pfizer diberitahu tentang masalah di Ventavia terkait uji coba vaksin. Audit pun dilakukan.

Sejak Jackson melaporkan masalah Ventavia ke FDA pada September 2020, Pfizer telah mempekerjakan Ventavia sebagai subkontraktor penelitian pada empat uji klinis vaksin lainnya, yaitu vaksin Covid-19 pada anak-anak dan dewasa muda, wanita hamil, dan dosis booster, serta penyakit pernafasan (RSV).