Belum Ada Efek Samping dari Uji Klinik Vaksin Covid-19 di Indonesia

Perkembangan vaksin tersebut masih dalam tahap pengembangan bibit vaksin dari isolasi virus pasien Covid-19 Indonesia sampai prototipe vaksin di Lembaga Biologi Molekuler Eijkman. Selanjutnya, dilaksanakan perbanyakan dan pemurnian menjadi bulk vaksin yang akan diformulasi untuk skala laboratorium di Industri Farmasi untuk digunakan pada uji pre klinik dan uji klinik.

Di sisi lain, BPOM menerbitkan izin penggunaan dalam kondisi darurat untuk obat Favipiravir kepada Industri Farmasi PT. Beta Pharmacon (Dexa Group) dengan merek dagang Avigan® dan kepada PT. Kimia Farma Tbk. yang memproduksi produk generik Favipiravir di Indonesia pada 3 Oktober 2020. Sedangkan untuk Remdesivir telah diberikan EUA sejak 19 September 2020 kepada Industri Farmasi PT. Amarox Pharma Global, PT. Indofarma, dan PT. Dexa Medica. 

Adapun obat Favipiravir digunakan untuk pasien derajat ringan dan sedang yang dirawat di rumah sakit. Sedangkan Remdesivir untuk pasien derajat berat yang dirawat di rumah sakit.

BPOM selalu mewajibkan industri farmasi selaku pemilik EUA untuk menjamin mutu obat, uji klinik di Indonesia untuk memastikan khasiat dan keamanan obat, serta farmakovigilans melalui pemantauan dan pelaporan efek samping obat kepada BPOM. 

“Dengan tersedianya obat-obat tersebut diharapkan dapat meningkatkan angka kesembuhan dan menurunkan angka kematian pasien Covid-19 yang menjadi target pemerintah dalam percepatan. Semoga para dokter dan tenaga kesehatan lain bekerja sama untuk berpartisipasi aktif dalam pemantauan terhadap khasiat dan keamanan melalui kegiatan Farmakovigilans,” kata dia.

Farmakovigilans merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan dan/atau efek samping obat pada pasien oleh dokter dan tenaga kesehatan lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan. Semua laporan tersebut diterima oleh BPOM dan dievaluasi secara periodik. Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka Badan POM dapat menindaklanjuti dengan memberikan komunikasi risiko dan pencabutan EUA.

Sejak periode Maret sampai dengan September 2020, BPOM secara berkala berpatroli siber terhadap obat yang diklaim dapat menyembuhkan Covid-19 dengan hasil 46.081 link, diantaranya 2.645 link pelapak ilegal menjual obat antivirus. Terhadap temuan tersebut, telah diajukan rekomendasi takedown kepada idea (Indonesian E-Commerce Association) dan Kemenkominfo dan telah terealisasi 73,9 persen.

BPOM juga terus-menerus mengawasi mutu obat melalui sampling dan pengujian, pengawasan keamanan obat melalui aktivitas farmakovigilans dengan menerima pelaporan efek samping obat dari industri farmasi, tenaga kesehatan, dan masyarakat melalui aplikasi BPOM Mobile.

Masyarakat diminta berhati-hati dalam memilih, membeli dan mengonsumsi produk obat dan makanan, termasuk banyaknya informasi penggunaan obat-obat herbal dengan klaim mencegah, mengobati atau menyembuhkan Covid-19. Selalu ingat Cek “KLIK” (Kemasan, Label, izin Edar dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau mengonsumsi produk obat dan makanan.

Selain itu, BPOM mengingatkan pentingnya protokol kesehatan. Pasalnya, pencegahan merupakan kunci utama dalam memutus mata rantai penyebaran virus corona. Selalu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, rajin mencuci tangan dengan sabun, olahraga rutin, istirahat cukup, makan makanan sehat dan bernutrisi.