Surat bernomor kop RG.01.02.322.06.21.00169/T itu awalnya diunggah oleh ahli wabah dari Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia dr Pandu Riono di akun Twitternya, Minggu (27/6). “Sinovac sudah diizinkan oleh BPOM dipakai pada penduduk usia 12+," cuit Pandu, Minggu (27/6).
Dalam surat tersebut, BPOM merekomendasikan vaksin Sinovac dengan dosis menengah digunakan pada anak usia 12 sampai 17 tahun dengan sejumlah pertimbangan. Pertama profil imunogenisitas dosis medium (600 SU/0,5 mL) lebih baik dari dosis rendah.
Kedua, dari data keamanan uji klinik I dan II, demam pada populasi usia 12 sampai 17 tahun tak ditemukan dibandingkan 3 sampai 5 tahun dan 6 sampai 11 tahun, “Jumlah subjek populasi kurang dari 12 tahun belum cukup memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut,” bunyi poin ketiga surat BPOM.
Keempat, data imunogenisitas populasi remaja 12 sampai 17 taun memiliki hampir sama dengan usia dewasa lantaran maturasi sistem imun mereka mirip. Terakhir, data epidemiologi corona Indonesia menunjukkan, mortalitas tinggi terjadi pada usia 10 sampai 18 tahun yakni 30 persen.
Meski demikian, BPOM juga meminta Bio Farma melakukan uji klinis lebih besar pada kelompok usia 6-11 tahun dan 3-5 tahun. “Berdasarkan hal tersebut, BPOM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin Covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi,” demikian bunyi surat tersebut.