Ikuti Prosedur BPOM, Jokowi akan Tunda Vaksinasi Covid-19 Bulan Depan
Pada tahap ini, peneliti menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu yang biasa dipakai (science and bio medical). Penelitian dasar tersebut fokus untuk meneliti sel-sel yang terkait virus, dan sel-sel yang diinveksi virus.
Tujuannya untuk melihat sel-sel yang diperbanyak, reaksinya, dan ekstraksi virusnya dalam jumlah lebih besar. Pada proses ini biasanya sudah dimulai pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas.
Tahap kedua, uji pre-klinis untuk menguji vaksin dalam sel kemudian dilanjutkan pada hewan percobaan. Itu sering disebut studi envitro dan envivo. Uji pre-klinis dilaksanakan untuk mengetahui keamanan apabila diujikan pada manusia.
Tiga tahap selanjutnya yaitu uji klinis. Fase satu memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik. Hal itu untuk menentukan dosis aman pada manusia.
Fase dua merupakan studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang. Tahapan ini memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai. Selain itu, fase kedua digunakan untuk menilai efektivitas serta menentukan rentan dosis dan frekuensi pemberian dosis paling optimal beserta efek samping jangka pendek.
Kemudian, fase tiga dengan uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar. Apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasil memuaskan maka akan masuk fase persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
"Kami pastikan mendapatkan persetujuan dari BPOM sebelum dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," papar Wiku dalam konferensi pers virtual "Perkembangan Penanganan Covid-19 dan Tanya Jawab Media" di Media Center Satgas Penanganan Covid-19 Graha BNPB Jakarta pada Kamis (22/10) sore.
Saat ini, tahapan vaksin Covid-19 di dalam negeri sudah memasuki uji klinis fase tiga. Biofarma bersama Sinovac, yang mengembangkan vaksin tersebut, akan meminta persetujuan BPOM sebelum memproduksinya secara massal.
Dalam tahapan persetujuan, BPOM bakal menggunakan standar GMP (Good Manufacture Practice) atau CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam pembuatan vaksin. BPOM pun telah datang langsung ke pabrik Sinovac di Tiongkok untuk memeriksa semua fasilitas dan prosedur, misalnya validasi pembuatan vaksin, hingga inaktivasi virus.
"Setiap tahapan itu dilihat dokumentasinya, apakah vaksin tersebut sudah memenuhi semua mutu yang dipersyaratkan,” ungkap Direktur Registrasi Obat Badan POM, Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers secara virtual pada Rabu (21/10).
